图片来源：小林制药官网

美国NCCIH信息显示，红曲米（Red yeast rice）是中国传统的烹饪和药用产品。在美国，含有红麴的膳食补充剂已在市场上销售，以帮助降低血液中的胆固醇和相关血脂水平。NCCIH补充提示，红麴产品可能并不安全；有些可能会产生与某些降胆固醇药物相同的副作用，有些可能含有潜在的有害污染物。

其中，一些红麴产品含有大量的Monacolin K（莫纳可林K），其化学成分与降胆固醇药物洛伐他汀中的活性成分相同。美国食品和药物管理局（FDA）已认定，含有微量以上Monacolin K的红麴产品属于未经批准的新药，不能作为膳食补充剂合法销售。此外，某些红麴产品含有一种名为桔青霉素（citrinin）的污染物，可导致肾衰竭。

小林制药在22日召开的新闻发布会上，其可靠性和保证部负责人渡边表示，“肾病患者食用的产品都是由同一批原料制成的，分析表明，这些产品可能含有一种我们没有预料到的成分。我们还不能确定这种成分是什么，但我们没有检测到一种叫做桔青霉素的毒素，据说这种毒素是在培育红麴的过程中产生的。我们正在与一所大学的实验室一起进行调查，一旦知道对人体的影响，我们将立即通知您。”

随着小林制药召回产品事件的发酵，红曲成分的安全性备受市场关注。

绿叶制药（02186.HK）2023年中期报告显示，旗下血脂康胶囊采用现代GMP生产工艺发酵特制红曲制成的纯天然调脂药，目前已经上市20多年。2023年6月，血脂康胶囊在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗高脂血症，以及由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病。

绿叶制药向21世纪经济报道解释，“血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。”

“普通红曲是传统发酵产品，菌株质量、生产工艺、质量控制管理的不同，从而导致产品质量与安全的结果也不相同。”绿叶制药强调，“与普通红曲相比，血脂康的原料采用经严格筛选的红曲菌株，生产工艺过程严格控制，公司按照监管法规要求开展进行定期监测，各项检测指标均符合国家药品安全相关管理标准，未发现不合格情况。”

“血脂康胶囊自1995年获批上市，三十年大量安全性研究证据和临床应用数据，充分证明其有效性和安全性，公司也将持续开展血脂康产品的安全性研究监测分析。患者可在医生指导下放心使用该产品。”绿叶制药补充。

此外，汤臣倍健（300146.SZ）2023年年报显示，舒百宁®纳豆红曲银杏叶胶囊于2023年11月14日获得保健食品注册批准证书。其中，自主研发的纳豆红曲制剂及其制备方法在2023年6月2日取得相关专利。围绕相关问题，21世纪经济报道致函汤臣倍健，截至发稿未获回复。

目前，在食品行业，红曲更多用作着色剂或是酿酒的原料。在制药领域，不少药企从红曲中提取出代谢产物或是次级代谢产物，以达到降血脂效果。此外，还有研究显示，红曲能够降血糖、抑菌或是抗肿瘤等，主要是红曲中的活性物质达到了一定浓度后产生的效果。返回搜狐，查看更多